A patente da semaglutida perdeu validade no Brasil nesta sexta-feira (20), abrindo espaço para que outras farmacêuticas lancem produtos com o mesmo princípio ativo.
A medida pode impactar diretamente o preço de medicamentos populares, como o Ozempic.
Mercado deve ganhar novas opções após fim da exclusividade
Com o encerramento da proteção patentária, empresas passam a ter autorização para desenvolver alternativas terapêuticas baseadas na substância.
A expectativa é de aumento na concorrência e, consequentemente, maior acesso da população ao tratamento.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, há pelo menos oito pedidos em análise envolvendo medicamentos com semaglutida. Parte deles ainda aguarda complementação de dados por parte das fabricantes.
Medicamentos não serão genéricos tradicionais
Diferentemente de remédios comuns, a semaglutida integra a categoria de produtos biológicos. Isso significa que os novos registros não seguem o modelo clássico de genéricos.
As alternativas em análise podem ser classificadas como:
- Biossimilares, quando produzidas por processos biológicos
- Análogos sintéticos, desenvolvidos por síntese química
Cada tipo exige critérios específicos de avaliação antes de chegar ao mercado.
Avaliação exige rigor técnico e foco em segurança
Segundo a Anvisa, a análise desses medicamentos envolve uma série de testes para garantir qualidade, eficácia e segurança. Entre os principais pontos observados estão:
- Controle de impurezas no processo de fabricação
- Estabilidade e integridade da molécula
- Garantia de esterilidade
- Possíveis reações do sistema imunológico
Essas exigências são fundamentais para evitar efeitos adversos e assegurar que os novos produtos tenham desempenho equivalente aos já existentes.
Versões sintéticas ainda não foram aprovadas no mundo
A agência reguladora brasileira destaca que, até agora, nenhuma autoridade sanitária internacional aprovou versões sintéticas da semaglutida.
Esse cenário mostra o nível de complexidade envolvido no desenvolvimento dessas alternativas, que precisam atender tanto aos critérios de medicamentos químicos quanto biológicos.
Justiça manteve prazo legal das patentes
Em decisão recente, o Superior Tribunal de Justiça negou a ampliação do tempo de exclusividade de medicamentos como o Rybelsus.
A ação foi movida pela Novo Nordisk, mas a Corte manteve o entendimento de que patentes devem respeitar o limite legal de 20 anos, sem extensão por demora na análise.
Mudança pode ampliar acesso a tratamentos no país
Com o fim da patente, o setor farmacêutico entra em uma nova fase no Brasil. A chegada de novos fabricantes dependerá da aprovação regulatória, mas a expectativa é de maior oferta e preços mais competitivos.
O impacto final para os consumidores deve ser sentido nos próximos meses, conforme os novos produtos avancem nas etapas de liberação.
