A polilaminina, biofármaco brasileiro que tenta regenerar a medula espinhal e já foi aplicada em 106 pacientes com lesão total, entra no centro de uma disputa científica, regulatória e política enquanto sete mortes associadas ao grupo tratado seguem sob investigação.
O caso mobiliza pacientes, famílias, pesquisadores, o laboratório Cristália, a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a Anvisa e deputados, que hoje discutem não só a segurança do produto, mas também seu futuro no sistema público de saúde.
Tratamento experimental e óbitos sob lupa
A polilaminina é produzida a partir de placenta humana e aplicada, em dose única, diretamente em pacientes com lesão total da medula, preferencialmente em até 72 horas após o trauma. A promessa é devolver parcial ou totalmente a mobilidade, sobretudo em lesões torácicas entre T2 e T10, combinando o procedimento com fisioterapia intensiva.
O laboratório Cristália, parceiro da UFRJ no desenvolvimento, confirma que 106 pacientes receberam o produto em uso compassivo, modalidade em que o medicamento ainda experimental é autorizado para quem não tem alternativa de tratamento. Entre eles, sete morreram.
Em comunicado, o laboratório afirma monitorar todos os pacientes por meio de equipes médicas e familiares e sustenta que não há, até agora, relação comprovada entre o biofármaco e os óbitos. “O Laboratório Cristália tem ciência de sete óbitos nestes 106 pacientes. A investigação da causalidade dos 6 primeiros óbitos foi realizada por nossa equipe de farmacovigilância e demonstrou que nenhum deles teve relação com o uso da Polilaminina. A causa do 7º óbito ainda está em investigação”, diz a nota.
A Anvisa confirma ter sido notificada formalmente de seis mortes nesse grupo e reforça, com base nos dados recebidos, que não identifica evidência de vínculo direto entre o produto experimental e os desfechos fatais. A agência aguarda a documentação completa do sétimo caso para reavaliar o conjunto de informações.
Especialistas lembram que pacientes com lesão medular total apresentam, por si só, risco elevado: em algumas estatísticas citadas pelo próprio Cristália, a taxa de óbitos pode chegar a 40%, dependendo do nível da lesão, de comorbidades e da qualidade dos cuidados intensivos.
Esperança de voltar a andar e disputa científica
O apelo da polilaminina nasce da ausência de alternativas eficazes para quem perde os movimentos após um trauma na coluna. Hoje, terapias com células-tronco aparecem como opção de fronteira, mas ainda carregam custos altos, dificuldade de acesso e muita incerteza sobre resultados.
Nesse cenário, o grupo da UFRJ liderado pela bióloga Tatiana Coelho Sampaio sustenta que o biofármaco abre uma frente mais previsível e barata. “É uma alternativa mais acessível e segura do que as células-tronco. Nossos estudos estão em estágio mais avançado, pois as células-tronco possuem imprevisibilidade após a aplicação”, afirma a pesquisadora, do Instituto de Ciências Biomédicas.
A descoberta de que a proteína, produzida naturalmente pelo organismo na formação do sistema nervoso, pode ser obtida da placenta humana alimenta a narrativa de inovação nacional em neuroregeneração. Pacientes que relatam recuperação de movimentos em braços e pernas transformam esses estudos em manchetes e viralizam nas redes, embalando a busca por “milagres” em vídeos de fisioterapia.
Dentro da academia, porém, o consenso ainda não existe. Pesquisadores de outras instituições questionam o desenho dos estudos, o tamanho das amostras e a ausência, por enquanto, de ensaios clínicos randomizados e plenamente publicados em detalhes. As críticas miram menos a ideia de regenerar a medula e mais a velocidade com que o produto entra em uso compassivo, antes da consolidação de todas as etapas tradicionais de pesquisa.
O Cristália afirma que já há base suficiente para classificar a polilaminina como medicamento em potencial. “Demonstramos, por meio de evidências robustas, que o produto cumpre os requisitos para ser considerado medicamento e oferecer uma alternativa viável para quem não possui outras opções de tratamento. Fornecemos ainda o produto fabricado para a continuidade dos estudos em novas aplicações”, diz Rogério Almeida, vice-presidente de pesquisa e desenvolvimento.
Pressão em Brasília e corrida contra o tempo
O avanço da polilaminina extrapola laboratórios e hospitais. Em Brasília, uma audiência na Câmara dos Deputados realizada em junho explicita a pressão política para acelerar a regulação, garantir financiamento e abrir caminho para que o tratamento chegue ao Sistema Único de Saúde.
Parlamentares cobram prazos da Anvisa e discutem projetos de lei que podem interferir diretamente na trajetória do biofármaco, num cenário em que uma patente com validade de 17 anos pesa sobre o tempo de decisão. Cada mês de atraso, argumentam defensores do projeto, significa mais pessoas confinadas a cadeiras de rodas sem tentar a nova abordagem.
Organizações de pacientes e familiares reforçam a cobrança por transparência. Querem saber quantos tratados melhoraram de fato, quantos ficaram estáveis e quantos pioraram. Também perguntam quem, entre os mortos, tinha quadro clínico mais delicado e quais intervenções receberam além da polilaminina.
Na outra ponta, a Anvisa mantém discurso de cautela. A agência admite o potencial da tecnologia, mas insiste em dados completos de segurança e eficácia antes de autorizar qualquer uso rotineiro. O desafio é equilibrar a urgência dos pacientes e a pressão política com a responsabilidade de evitar que uma promessa se transforme em risco coletivo.
Próximos passos e disputa de interesses
A próxima fase dos estudos, em preparação, envolve uma rede maior de instituições. O Hospital das Clínicas da USP deve assumir a linha de frente das cirurgias, enquanto a AACD se organiza para estruturar a reabilitação física dos participantes. A ideia é incluir tanto pacientes com lesões recentes quanto crônicas, ampliando o perfil de quem pode se beneficiar.
Nesse tabuleiro, também entram interesses econômicos. A indústria farmacêutica tradicional observa com atenção um produto que, em tese, usa uma dose única e se apoia na fisioterapia, regime bem diferente de tratamentos contínuos de alto custo. O preço final da polilaminina, caso seja aprovada, ainda não aparece nas discussões públicas, mas será decisivo para definir o acesso.
O sistema público de saúde surge como potencial beneficiário, se o custo-benefício se confirmar. Um medicamento que reduza sequelas graves pode diminuir gastos com internações prolongadas, complicações clínicas e aposentadorias precoces. Por outro lado, a incorporação apressada de uma tecnologia mal testada traria um passivo ético, financeiro e jurídico difícil de sustentar.
Enquanto o sétimo óbito aguarda análise formal e novos dados são gerados em hospitais de referência, o futuro da polilaminina depende da capacidade de conciliar entusiasmo e prudência. O país tenta responder, ao mesmo tempo, a três perguntas: até onde vai a eficácia da proteína, quais são seus riscos reais e que modelo de acesso será possível construir.
As próximas decisões da Anvisa, o desenho dos próximos ensaios clínicos e o ritmo do debate no Congresso vão definir se a polilaminina se consolida como um marco da ciência brasileira ou permanece na zona nebulosa das grandes promessas ainda não comprovadas.
Quem são os pacientes que receberam polilaminina e morreram durante o tratamento?
Os 7 óbitos registrados entre 106 pacientes tratados com polilaminina ocorreram em pessoas com lesão total de medula espinhal, em quadro já considerado de alto risco, mas nomes, idades, locais exatos e detalhes clínicos individuais não são divulgados publicamente por sigilo médico e proteção de dados.
Quais pacientes conseguiram resultados positivos com a polilaminina, como voltar a andar?
Os 106 pacientes tratados com polilaminina incluem casos relatados de recuperação parcial ou maior de movimentos, inclusive com pessoas voltando a andar com apoio, mas o número exato, o grau de melhora e os critérios objetivos de avaliação ainda não são apresentados em um balanço público detalhado pelo laboratório e pesquisadores.
Existe alguma ordem judicial relacionada ao uso da polilaminina em pacientes?
Ordens judiciais individuais para acesso à polilaminina existem como parte do chamado uso compassivo, quando pacientes sem alternativa pedem à Justiça o direito de receber o biofármaco, mas o número total de decisões, os tribunais envolvidos e o teor específico de cada liminar não aparecem consolidados nos dados divulgados até agora.
Como pacientes crônicos podem se tornar voluntários para o tratamento com polilaminina?
Pacientes com lesão medular crônica interessados em participar de estudos com polilaminina precisam aguardar a abertura formal de novos ensaios clínicos e, então, se candidatar nos centros selecionados, como o Hospital das Clínicas da USP e a AACD, seguindo critérios de inclusão definidos pelos protocolos aprovados pelos comitês de ética e pela Anvisa.
Quais são os riscos e resultados conhecidos do tratamento com polilaminina?
Os dados atuais apontam 7 óbitos entre 106 pacientes com lesão medular total tratados com polilaminina, sem nexo causal comprovado com o biofármaco, e relatos de melhora motora em parte dos casos, mas a real taxa de benefício, os efeitos adversos mais frequentes e o impacto a longo prazo ainda dependem de estudos clínicos controlados e transparência completa dos resultados.
