A pesquisadora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), acusa a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de restringir o acesso à polilaminina, substância experimental estudada para o tratamento de lesões graves na medula espinhal.
A divergência ganhou destaque nesta quinta-feira (22), em que a cientista se posiciona sobre a falta de acesso. Por outro lado, a agência, defende medidas de segurança e cita sete mortes registradas entre pacientes que receberam o produto.
Os óbitos foram divulgados em agosto pelo laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento farmacêutico da substância em parceria com a UFRJ. À época, a empresa informou que sete pessoas haviam morrido entre 106 pacientes que receberam a polilaminina fora de um ensaio clínico convencional.
O laboratório afirmou que seis mortes não tiveram relação com o produto e que a sétima ainda estava sob investigação. A Anvisa declarou ter sido notificada oficialmente de seis casos e informou que sua avaliação preliminar não apontava relação direta com a substância.
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O que está em discussão sobre o acesso à polilaminina?
A controvérsia envolve a possibilidade de disponibilizar um medicamento ainda em desenvolvimento para pacientes com lesões graves na medula, antes da conclusão dos estudos clínicos necessários ao registro sanitário.
A pesquisadora defende o potencial da substância para a recuperação de movimentos. A Anvisa, por sua vez, sustenta que a aplicação em seres humanos exige critérios técnicos, acompanhamento dos pacientes e produção de evidências científicas que permitam avaliar benefícios e riscos.
A regulamentação brasileira prevê modalidades excepcionais de acesso a produtos experimentais, como o uso compassivo, destinado a situações específicas em que pacientes com doenças graves não dispõem de alternativas terapêuticas satisfatórias. Esse mecanismo não equivale à aprovação do medicamento para uso generalizado.
Por que a Anvisa cita sete mortes?
O número divulgado pelo laboratório se refere a pacientes que receberam a polilaminina, mas não significa que tenham morrido em consequência da substância.
Em agosto, a Anvisa informou que a análise dos seis óbitos oficialmente comunicados não indicava relação direta com o tratamento. O sétimo caso, mencionado pelo laboratório, ainda não havia sido encaminhado à agência para avaliação naquele momento.
A distinção é fundamental porque pacientes com lesões medulares graves podem apresentar complicações clínicas importantes, independentemente do medicamento investigado. Para determinar se um produto provocou ou contribuiu para uma reação adversa, são necessários dados clínicos, acompanhamento e análise de causalidade.
Tratamento já foi aprovado para uso no Brasil?
A polilaminina ainda não possui registro da Anvisa como medicamento disponível para tratamento rotineiro de lesões medulares.
A agência autorizou a pesquisa clínica de fase 1, que tem como objetivo principal avaliar a segurança da aplicação em seres humanos. O estudo prevê a participação inicial de cinco pacientes com lesão medular traumática aguda, selecionados segundo critérios específicos.
Nessa etapa, os pesquisadores acompanham eventuais efeitos adversos e verificam se existem condições de segurança para avançar com o desenvolvimento. Somente nas fases seguintes poderão ser realizadas avaliações mais amplas da eficácia do tratamento.
Mesmo que os resultados iniciais sejam favoráveis, a autorização de uma pesquisa clínica não significa que o medicamento já tenha demonstrado capacidade de recuperar movimentos em pacientes.
Como a polilaminina funciona?
Desenvolvida a partir de pesquisas da UFRJ, a polilaminina é uma formulação experimental obtida da laminina, proteína presente no organismo humano e envolvida na organização e manutenção de tecidos.
Os estudos investigam se sua aplicação na região lesionada da medula espinhal pode favorecer processos de regeneração e contribuir para a recuperação de funções motoras.
Resultados preliminares despertaram interesse de pacientes e familiares, mas ainda não são suficientes para comprovar a eficácia clínica. A pesquisa precisa demonstrar, em condições controladas, que os possíveis benefícios decorrem do tratamento e que seus riscos são aceitáveis.
A divergência entre a pesquisadora e a Anvisa ocorre justamente nesse estágio: enquanto se discute a possibilidade de acesso de pacientes à substância, a comprovação científica de sua segurança e eficácia continua sendo necessária para uma eventual aprovação.
