O primeiro estudo clínico regulatório com polilaminina tem início previsto para 24 de setembro de 2026, segundo anúncio do laboratório Cristália. A substância experimental é estudada como possível tratamento para pessoas que sofreram lesões graves na medula espinhal.
Nesta primeira etapa, apenas cinco pacientes participarão do estudo. O objetivo principal da Fase 1 não é demonstrar que a polilaminina recupera movimentos, mas verificar se sua aplicação é segura em seres humanos. A pesquisa foi autorizada pela Anvisa em janeiro deste ano.
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Entenda o que aconteceu
O laboratório Cristália é o patrocinador do ensaio clínico autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A polilaminina é desenvolvida a partir da laminina extraída de placenta humana e será administrada diretamente na região da medula lesionada.
O estudo representa uma etapa importante no desenvolvimento regulatório da substância. Pesquisadores da UFRJ estudam há décadas o potencial da laminina e da polilaminina para atuar na regeneração do sistema nervoso.
Quem poderá participar do primeiro teste
De acordo com o protocolo divulgado pela Anvisa, a Fase 1 prevê cinco participantes com idades entre 18 e 72 anos. Eles precisam apresentar lesões agudas completas da medula espinhal torácica, localizadas entre as vértebras T2 e T10.
Outro critério é o tempo transcorrido desde o trauma: a lesão deve ter ocorrido há menos de 72 horas, e o paciente precisa ter indicação cirúrgica. Portanto, o início do ensaio não significa que qualquer pessoa com paraplegia ou tetraplegia poderá receber a substância.
Segurança será prioridade nesta fase
Os pesquisadores acompanharão possíveis eventos adversos após a administração da substância. Entre os aspectos que precisam ser monitorados está uma eventual produção de anticorpos contra a polilaminina pelo sistema imunológico.
A empresa responsável pelo estudo deverá registrar e avaliar os eventos adversos e comunicar à Anvisa suspeitas de reações graves e inesperadas. A agência também poderá acompanhar o desenvolvimento do ensaio por meio de inspeções de boas práticas clínicas.
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Eficácia ainda não será comprovada
Apesar da expectativa criada em torno da polilaminina, a própria Anvisa ressalta que cinco pacientes são insuficientes para determinar se o medicamento é eficaz na recuperação de pessoas com lesões medulares.
Caso os resultados de segurança sejam satisfatórios, o desenvolvimento poderá avançar para as fases 2 e 3, nas quais serão produzidas evidências mais amplas para avaliar a eficácia do tratamento. Somente o avanço das diferentes etapas poderá fornecer dados suficientes para um eventual pedido de registro do medicamento.
Como a polilaminina funciona
A laminina é uma proteína encontrada naturalmente no organismo e participa de diferentes processos biológicos. Na formulação experimental, a substância extraída de placenta humana é preparada para formar a chamada laminina polimerizada, ou polilaminina.
A proposta científica é investigar seu potencial na regeneração do sistema nervoso após lesões. A Anvisa, porém, ressalta que o mecanismo de ação da polilaminina no tratamento do trauma da medula ainda não está totalmente esclarecido.
Entenda o contexto
A pesquisa que deu origem à polilaminina é ligada à Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e vem sendo desenvolvida há décadas. O trabalho liderado pela pesquisadora Tatiana Sampaio estuda a laminina e seu possível papel na recuperação do sistema nervoso.
Antes do ensaio regulatório, a substância passou por pesquisas de laboratório e estudos experimentais. Também houve aplicações em alguns pacientes em contextos específicos, mas esses dados anteriores não substituem as etapas formais necessárias para comprovar segurança e eficácia e obter registro sanitário.
Por isso, o começo do estudo em 24 de setembro é um avanço no desenvolvimento científico, mas não significa que a polilaminina já seja um tratamento comprovado ou esteja liberada para uso amplo. Os resultados das etapas clínicas serão determinantes para definir os próximos passos.
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