A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu nesta quarta-feira (16) a importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda e uso no Brasil da T36, uma marca de tirzepatida fabricada no Paraguai. A medida atinge o produto que vinha sendo divulgado e comercializado fora do sistema regular de registro sanitário brasileiro.
A T36 contém tirzepatida, princípio ativo utilizado no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade e presente no Mounjaro, medicamento registrado no Brasil. A diferença é que a T36 não possui registro na Anvisa, condição necessária para a comercialização regular de medicamentos no país.
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Entenda o que aconteceu
A decisão da Anvisa impede que a T36 seja importada, armazenada, transportada, distribuída, comercializada, anunciada ou utilizada em território brasileiro. A medida alcança tanto empresas quanto pessoas que estejam envolvidas na circulação do produto.
A T36 é fabricada pelo laboratório paraguaio Catedral e está registrada no Paraguai pela autoridade sanitária daquele país, a Dinavisa. Esse registro, porém, não autoriza automaticamente a comercialização do medicamento no Brasil.
A Anvisa tem ampliado a fiscalização sobre produtos injetáveis para diabetes e obesidade que entram no país sem passar pelo processo regulatório brasileiro. Em abril, por exemplo, a agência proibiu produtos como Gluconex e Tirzedral por não terem registro, notificação ou cadastro no Brasil.
O que é a tirzepatida
A tirzepatida é uma substância utilizada em medicamentos para o tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. No Brasil, o princípio ativo está presente em medicamentos autorizados pela Anvisa.
A substância também ficou conhecida pelo uso de medicamentos injetáveis para controle do peso. O crescimento da procura por essas chamadas “canetas emagrecedoras” levou a agência a intensificar ações de fiscalização sobre produtos irregulares.
A Anvisa afirma que produtos sem registro não oferecem as mesmas garantias de qualidade, segurança, eficácia, procedência e controle de fabricação exigidas dos medicamentos regularizados.
T36 tem o mesmo princípio ativo do Mounjaro?
Sim. A T36 contém tirzepatida, o mesmo princípio ativo do Mounjaro.
Isso, porém, não significa que os produtos sejam equivalentes ou que possam ser substituídos automaticamente.
A própria Anvisa esclareceu que a simples identificação da presença e da concentração de tirzepatida em canetas contrabandeadas não comprova equivalência com medicamentos registrados no Brasil. Para demonstrar equivalência, são necessários estudos específicos realizados conforme os requisitos regulatórios.
Por que a Anvisa proibiu o produto
A principal questão apontada pela agência é a ausência de registro sanitário no Brasil.
O registro de um medicamento envolve avaliação de aspectos como segurança, eficácia e qualidade, além do controle sobre fabricação, matérias-primas, armazenamento e rastreabilidade.
Em ações anteriores, a Anvisa alertou que produtos irregulares podem apresentar problemas relacionados à composição, esterilidade, concentração do princípio ativo e condições de fabricação e armazenamento.
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Paraguai também regula medicamentos vendidos no país
A Dinavisa, autoridade sanitária paraguaia, afirmou que os produtos registrados no Paraguai seguem as exigências sanitárias estabelecidas naquele país.
A agência paraguaia também ressaltou que a decisão sobre a comercialização de medicamentos dentro do território brasileiro cabe à Anvisa. Em agosto, as duas autoridades firmaram um acordo de cooperação para ampliar a troca de informações e o combate a medicamentos ilegais.
A cooperação ocorre em meio ao aumento da circulação de medicamentos injetáveis para diabetes e obesidade vendidos pela internet e em regiões de fronteira.
Anvisa já proibiu outros produtos com tirzepatida
A T36 não é o primeiro produto à base de tirzepatida a ser alvo de medidas da Anvisa em 2026.
Em janeiro, a agência determinou a apreensão e a proibição de produtos das marcas Synedica e TG, além de retatrutida de todas as marcas, por situação irregular.
Em março, a agência também determinou a apreensão de tirzepatida manipulada produzida por uma empresa que não possuía autorização para fabricar esse tipo de medicamento.
Entenda o contexto
A fiscalização ocorre em um momento de forte expansão do mercado de medicamentos injetáveis utilizados no tratamento do diabetes e da obesidade.
A Anvisa informou em abril que intensificaria as ações contra irregularidades envolvendo medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1, incluindo produtos à base de semaglutida, tirzepatida e liraglutida. Segundo a agência, foram identificados problemas relacionados à importação de insumos, manipulação, esterilidade e controle de qualidade.
A agência também alerta que a presença de um princípio ativo em um produto contrabandeado não é suficiente para garantir que ele tenha a mesma qualidade, eficácia e segurança de um medicamento regularmente registrado.
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