A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tomou conhecimento de cinco mortes quando apenas 19 pacientes haviam recebido polilaminina, substância experimental desenvolvida para tentar recuperar movimentos em pessoas com lesões na medula espinhal. A informação foi divulgada neste sábado (24) e amplia os questionamentos sobre a segurança do tratamento. O laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento farmacêutico do produto, nega que os óbitos tenham sido provocados pela substância.
A ocorrência das mortes não significa, por si só, que a polilaminina tenha causado ou contribuído para os falecimentos. Pacientes com lesões medulares graves podem apresentar complicações clínicas importantes, e a identificação de uma possível relação com o tratamento depende de avaliações médicas e científicas. A Anvisa afirma que ainda não existem dados de segurança suficientemente confiáveis para autorizar a ampliação do uso experimental.
Pesquisadora acusa Anvisa de restringir polilaminina; agência cita 7 mortes
O que se sabe sobre as mortes após o uso da polilaminina?
A informação de que cinco mortes já eram conhecidas quando 19 pacientes haviam recebido a substância acrescenta um dado importante à discussão sobre o acompanhamento dos participantes. Entretanto, esses números não permitem calcular o risco de morte causado pelo produto, já que não está demonstrada uma relação entre o tratamento e os óbitos.
Em agosto, o laboratório Cristália informou que sete pessoas haviam morrido entre 106 pacientes que receberam polilaminina fora de um ensaio clínico convencional.
Na ocasião, a empresa afirmou que seis mortes não estavam relacionadas ao medicamento experimental e que o sétimo caso permanecia sob investigação.
A Anvisa informou anteriormente que havia recebido notificações oficiais de seis óbitos e que a avaliação preliminar não apontava relação direta com a substância.
A diferença entre os números divulgados em momentos distintos também exige atenção. Os cinco casos mencionados na nova reportagem correspondem a uma etapa anterior de acompanhamento, enquanto os sete óbitos foram apresentados posteriormente, quando havia um número maior de pacientes expostos.
Por que a Anvisa está preocupada?
Em nota oficial publicada na quinta-feira (22), a Anvisa afirmou que os pacientes que receberam a polilaminina fora do estudo clínico formal não estavam sendo acompanhados adequadamente pela empresa ou pela pesquisadora responsável pelo desenvolvimento científico.
Segundo a agência, essa ausência de monitoramento dificulta a identificação de possíveis efeitos adversos e a avaliação dos riscos associados à aplicação da substância.
O órgão também informou que realizou um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina, neurologistas e neurocirurgiões brasileiros e estrangeiros.
De acordo com a Anvisa, os especialistas participantes não recomendaram a ampliação do uso compassivo do produto experimental. Entre as preocupações apresentadas estavam as mortes registradas, a forma de administração da substância e a ausência de evidências suficientes sobre sua segurança.
O uso compassivo é uma modalidade excepcional que permite o acesso a produtos ainda não registrados em determinadas situações clínicas. Essa autorização não significa que o medicamento tenha eficácia ou segurança comprovadas.
Laboratório Cristália nega relação entre mortes e tratamento
O laboratório Cristália sustenta que as mortes avaliadas não foram provocadas pela polilaminina.
A empresa argumenta que pacientes com lesões graves na medula espinhal podem apresentar complicações potencialmente fatais, como infecções, problemas respiratórios e eventos tromboembólicos.
Essas condições podem ocorrer independentemente da administração de um medicamento experimental.
Entretanto, a conclusão sobre a causa de cada morte depende de informações clínicas completas, incluindo o histórico do paciente, a evolução do quadro, os procedimentos realizados e o acompanhamento após a aplicação.
A avaliação da segurança de um novo medicamento também exige a identificação de possíveis reações adversas, mesmo quando inicialmente não existe comprovação de que tenham sido provocadas pela substância.
O que é a polilaminina e como ela funciona?
A polilaminina é uma substância experimental desenvolvida a partir de pesquisas conduzidas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob liderança da cientista Tatiana Sampaio.
O produto é preparado a partir da laminina, proteína presente no organismo humano e envolvida na organização e manutenção dos tecidos.
A proposta dos pesquisadores é investigar se a aplicação da polilaminina diretamente na região lesionada da medula espinhal pode favorecer processos de regeneração nervosa e contribuir para a recuperação de funções motoras.
A medula espinhal é responsável pela transmissão de sinais entre o cérebro e diferentes partes do corpo. Quando sofre uma lesão grave, essa comunicação pode ser comprometida, provocando perda de movimentos e sensibilidade.
Embora resultados experimentais tenham despertado interesse, a capacidade da polilaminina de recuperar movimentos em seres humanos ainda não foi comprovada por estudos clínicos completos.
A própria Anvisa ressalta que o mecanismo de ação da substância no tratamento de lesões medulares ainda não está totalmente esclarecido.
Pesquisa clínica foi autorizada em janeiro
Em 5 de janeiro de 2026, a Anvisa autorizou a realização de um estudo clínico de fase 1 com polilaminina.
O protocolo prevê inicialmente cinco pacientes com idades entre 18 e 72 anos, que tenham sofrido lesões agudas completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10.
Os participantes também precisam atender a critérios específicos, incluindo a ocorrência da lesão há menos de 72 horas e indicação cirúrgica.
O objetivo principal dessa primeira fase é avaliar a segurança da administração do produto, identificar possíveis efeitos adversos e verificar se existem condições para avançar com a pesquisa.
A eficácia na recuperação de movimentos deverá ser investigada em etapas posteriores, caso os resultados iniciais permitam a continuidade do desenvolvimento.
Apesar da autorização concedida em janeiro, a Anvisa afirmou, em 22 de outubro, que o laboratório ainda não havia iniciado formalmente o estudo clínico de fase 1.
Pesquisadora e Anvisa divergem sobre acesso ao tratamento
A cientista Tatiana Sampaio tem criticado as restrições impostas ao acesso à polilaminina, especialmente diante da expectativa de pacientes e familiares que buscam alternativas para lesões graves da medula.
A pesquisadora defende o potencial terapêutico da substância e questiona a demora na ampliação das possibilidades de utilização.
A Anvisa, por outro lado, afirma que a análise regulatória exige informações técnicas suficientes para proteger os participantes e avaliar adequadamente os riscos.
Em sua nota de esclarecimento, a agência declarou que o pedido de autorização levou aproximadamente três anos porque a documentação inicialmente apresentada não continha todos os dados necessários.
Segundo o órgão, somente em janeiro de 2026 foram recebidas as informações mínimas para autorizar o estudo.
A agência também destacou que as regras brasileiras para o uso compassivo de medicamentos experimentais estão em vigor desde 2013.
Próximos passos
A continuidade do desenvolvimento da polilaminina depende da realização dos estudos clínicos autorizados e da produção de evidências sobre a segurança e, posteriormente, a eficácia do tratamento.
A Anvisa deverá acompanhar os resultados, as notificações de eventos adversos e as condições de monitoramento dos participantes.
Caso os dados sejam considerados satisfatórios, o desenvolvimento poderá avançar para estudos maiores, destinados a avaliar se a substância realmente apresenta benefícios para pacientes com lesões medulares.
Até que essas etapas sejam concluídas, a polilaminina permanece experimental, sem registro sanitário para utilização rotineira no Brasil.
As mortes registradas continuam sendo um ponto relevante para a avaliação de segurança, mas não há comprovação de que tenham sido causadas pelo produto.
