A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas indicações terapêuticas para o Trodelvy (sacituzumabe govitecana), medicamento utilizado no tratamento do câncer de mama triplo-negativo.
A decisão amplia as possibilidades de uso do remédio e permite que ele seja utilizado já na primeira linha de tratamento em determinados casos de doença avançada ou metastática. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União.
As novas indicações atendem pacientes adultos com tumores que não podem ser removidos por cirurgia, que estão localmente avançados ou que já se espalharam para outras partes do organismo.
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Duas novas formas de tratamento foram aprovadas
Uma das novas indicações permite o uso do Trodelvy em combinação com o pembrolizumabe para pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável, localmente avançado ou metastático cujos tumores apresentem expressão de PD-L1 com escore CPS igual ou superior a 10.
A segunda autorização permite que o Trodelvy seja utilizado sozinho, também como tratamento de primeira linha, em pacientes adultos com esse tipo de câncer que não sejam candidatos a medicamentos que atuam sobre PD-1 ou PD-L1.
A definição da estratégia depende das características da doença e da avaliação médica.
Medicamento atua diretamente nas células do tumor
O sacituzumabe govitecana pertence a uma classe de medicamentos chamada conjugado anticorpo-fármaco, conhecida pela sigla ADC.
O remédio se liga à proteína Trop-2, encontrada na superfície das células cancerígenas. Depois dessa ligação, a substância quimioterápica é liberada diretamente nas células-alvo.
A proposta é levar o agente responsável por combater o tumor de maneira direcionada, evitando que ele seja distribuído da mesma forma por todo o organismo.
Câncer de mama triplo-negativo é considerado agressivo
O câncer de mama triplo-negativo é um subtipo da doença que apresenta características diferentes de outros tumores de mama e, em geral, possui menos alternativas de tratamento.
Segundo a Anvisa, a doença está associada a comportamento mais agressivo, pior prognóstico e maior risco de progressão. Nos casos localmente avançados e metastáticos, a evolução pode ser rápida e a mortalidade é elevada.
Por isso, a ampliação das opções terapêuticas na primeira linha é considerada relevante para pacientes que enfrentam estágios mais avançados da doença.
O que significa tratamento de primeira linha?
A expressão “primeira linha” indica o tratamento escolhido inicialmente para determinada situação clínica, antes que outras estratégias sejam utilizadas caso a doença não responda adequadamente ou volte a progredir.
No caso da nova aprovação, o Trodelvy poderá ser utilizado logo no início do tratamento de pacientes que se enquadrem nos critérios estabelecidos pela Anvisa.
A combinação com pembrolizumabe depende da presença do marcador PD-L1, enquanto a utilização isolada do Trodelvy é destinada a pacientes que não podem receber medicamentos direcionados a PD-1 ou PD-L1.
A aprovação é baseada em estudos clínicos
A decisão da Anvisa levou em consideração evidências clínicas relacionadas ao uso do medicamento nesses cenários.
De acordo com informações divulgadas sobre a aprovação, estudos de fase 3 demonstraram ganho de sobrevida livre de progressão quando o tratamento foi comparado à quimioterapia nos cenários avaliados.
A aprovação regulatória, porém, não significa que o medicamento seja indicado para todos os casos de câncer de mama. A escolha depende do subtipo do tumor, estágio da doença, marcadores e condições clínicas de cada paciente.
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Entenda O Contexto
O câncer de mama triplo-negativo representa um dos subtipos mais agressivos da doença e possui características biológicas que limitam algumas das opções utilizadas em outros tipos de câncer de mama. A nova decisão da Anvisa amplia o uso do Trodelvy para pacientes adultos com doença irressecável, localmente avançada ou metastática.
Em uma das situações, o medicamento será combinado ao pembrolizumabe para tumores com expressão de PD-L1 em nível definido pela agência. Na outra, poderá ser utilizado sozinho quando o paciente não for candidato a tratamentos com inibidores de PD-1 ou PD-L1.
O Trodelvy é um conjugado anticorpo-fármaco que atua sobre a proteína Trop-2 para levar uma substância quimioterápica às células cancerígenas. A indicação é específica e não substitui a avaliação individual feita pela equipe médica.
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