A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) mantém aberta até 28 de setembro a Consulta Pública nº 177, que recebe contribuições sobre a possível inclusão de um teste genômico de 21 genes no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde dos planos de saúde.
O exame é utilizado como apoio na decisão sobre a necessidade de quimioterapia em determinados casos de câncer de mama em estágio inicial. A tecnologia analisa características genéticas do próprio tumor para estimar o risco de recorrência e ajudar a identificar pacientes que podem ou não se beneficiar do tratamento quimioterápico.
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ANS analisa teste de 21 genes para câncer de mama
A tecnologia em análise é destinada a pacientes com câncer de mama em estágio inicial, nos estágios I, II e IIIA, com receptor hormonal positivo (RH+) e HER2 negativo.
A proposta também contempla pacientes sem comprometimento dos linfonodos e aquelas com doença linfonodo positiva, desde que haja envolvimento de um a três linfonodos.
O teste de 21 genes, comercialmente conhecido em uma de suas versões como Oncotype DX Breast Recurrence Score, analisa a expressão genética do tumor e fornece informações adicionais que podem auxiliar o oncologista na escolha do tratamento após cirurgia.
Consulta pública vai até 28 de setembro
A Consulta Pública nº 177 foi aberta em 9 de setembro e permanece disponível para contribuições da sociedade até o dia 28.
Pacientes, médicos, entidades científicas, operadoras, empresas, associações e demais interessados podem enviar informações, estudos e argumentos por meio do sistema de participação social disponibilizado pela ANS.
O processo faz parte do rito de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que define exames, consultas, tratamentos e demais procedimentos de cobertura obrigatória pelos planos, de acordo com o tipo de contrato.
Área técnica deu parecer preliminar desfavorável
Apesar de o exame estar em consulta pública, sua inclusão no Rol ainda não foi aprovada.
A área técnica da ANS apresentou recomendação preliminar desfavorável à incorporação da tecnologia. Por esse motivo, a proposta também precisou ser submetida a audiência pública.
A Audiência Pública nº 69 foi realizada em 16 de setembro para ampliar o debate sobre o teste genômico e outra tecnologia destinada ao tratamento de insuficiência cardíaca.
O parecer preliminar não representa a decisão definitiva da agência. As manifestações recebidas durante a consulta e a audiência pública passam a integrar o processo de avaliação antes da deliberação final.
Teste analisa atividade de 21 genes do tumor
O exame utiliza uma amostra do tecido tumoral obtida durante a cirurgia ou biópsia e analisa a atividade de 21 genes.
O resultado gera uma pontuação conhecida como Recurrence Score, utilizada em conjunto com idade, características clínicas, estado hormonal, comprometimento de linfonodos e outros fatores.
A análise é diferente dos testes utilizados para identificar predisposição hereditária ao câncer, como mutações nos genes BRCA1 e BRCA2.
Enquanto os exames hereditários procuram alterações genéticas presentes no organismo da paciente, o teste de expressão genômica avalia características do tumor já diagnosticado.
Resultado pode mudar decisão sobre quimioterapia
Um estudo realizado no Brasil avaliou 179 mulheres tratadas em dois hospitais públicos e comparou a recomendação terapêutica antes e depois do resultado do teste de 21 genes.
Antes do exame, 162 das 179 pacientes, o equivalente a 91%, tinham indicação de quimioterapia.
Após a análise genômica, a recomendação mudou em 117 mulheres, ou 65% das participantes.
Em 112 casos, pacientes inicialmente encaminhadas para quimioterapia passaram a receber apenas terapia hormonal. Em cinco casos ocorreu o movimento contrário: mulheres inicialmente sem indicação de quimioterapia passaram a ter recomendação para o tratamento após o resultado do teste.
Os pesquisadores concluíram que o exame pode ajudar a reduzir tratamentos desnecessários sem impedir que pacientes com maior probabilidade de benefício sejam identificadas.
Estudo aponta possível economia para planos de saúde
Além do impacto clínico, pesquisadores brasileiros avaliaram o possível efeito financeiro da adoção da tecnologia na saúde suplementar.
Uma análise publicada na revista científica JCO Global Oncology estimou que a incorporação do teste poderia gerar economia entre US$ 19,3 milhões e US$ 26,7 milhões ao longo de cinco anos.
O valor varia de acordo com o nível de utilização considerado no modelo. Um dos cenários simulou adoção gradual do exame, enquanto outro considerou a realização do teste em todas as pacientes elegíveis.
A principal fonte de economia projetada está na redução de gastos com quimioterapias e com o tratamento de efeitos adversos relacionados à terapia.
O próprio estudo, porém, identificou grupos específicos em que a adoção poderia aumentar os custos, o que reforça a necessidade de avaliar diferentes perfis de pacientes separadamente.
Exame não significa que quimioterapia será dispensada
O teste não substitui a avaliação do oncologista e não significa que pacientes com determinados resultados deixarão automaticamente de receber quimioterapia.
A decisão terapêutica depende da combinação entre o resultado genômico e fatores como idade, menopausa, tamanho e características do tumor, comprometimento linfonodal e condições clínicas da paciente.
Diretrizes internacionais também estabelecem diferenças importantes na interpretação do resultado conforme idade e presença de linfonodos positivos.
Por isso, o exame funciona como uma ferramenta adicional de apoio à decisão, e não como critério isolado para definir o tratamento.
Inclusão mudaria cobertura obrigatória dos planos
Caso a ANS aprove a incorporação, o teste poderá passar a integrar a cobertura obrigatória dos planos de saúde para os pacientes que se enquadrarem nos critérios definidos pela agência.
A decisão poderá vir acompanhada de uma Diretriz de Utilização, mecanismo empregado pela ANS para estabelecer as condições clínicas em que determinado procedimento deve obrigatoriamente ser coberto.
Até que o processo seja concluído, a discussão permanece aberta e a participação na consulta pública não significa que a tecnologia já tenha sido incorporada ao Rol.
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Entenda O Contexto
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS estabelece a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde regulamentados no país, conforme o tipo de contrato.
A inclusão de uma nova tecnologia passa por análise de evidências científicas, avaliação econômica, discussão técnica e mecanismos de participação social, como consultas e audiências públicas.
No caso do teste genômico para câncer de mama, a proposta foi discutida pela Comissão de Atualização do Rol em agosto e aprovada pela diretoria da agência para seguir à consulta pública no início de setembro.
A área técnica, entretanto, apresentou recomendação preliminar desfavorável à incorporação. Por isso, além da Consulta Pública nº 177, o exame foi tema da Audiência Pública nº 69.
As contribuições permanecem abertas até 28 de setembro. Somente depois da análise das manifestações e da conclusão das etapas previstas a ANS poderá decidir se o teste de 21 genes será ou não incorporado à cobertura obrigatória dos planos de saúde.
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