A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) determinou que fabricantes de canetas emagrecedoras, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, incluam um novo alerta nas bulas sobre o possível risco de perda permanente da visão. A decisão, anunciada na segunda-feira (9), foi tomada após uma análise de estudos que identificaram uma associação entre o uso desses medicamentos e uma doença ocular rara que compromete o nervo óptico.
A condição é chamada de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noiana). Ela ocorre quando o fluxo de sangue para a parte anterior do nervo óptico é reduzido, podendo provocar perda repentina e indolor da visão, geralmente em apenas um dos olhos. Em alguns casos, o comprometimento visual pode ser irreversível.
A nova exigência vale para os medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1, utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Apesar do alerta, a FDA ressalta que a complicação é rara e que os resultados científicos ainda não esclarecem completamente a relação de causa e efeito. A recomendação é que os pacientes continuem o acompanhamento médico e procurem atendimento imediato caso apresentem alterações repentinas na visão.
Anvisa investiga 13 notificações de perda de visão associadas a canetas emagrecedoras
Quais canetas emagrecedoras terão o novo alerta?
A determinação da FDA abrange todos os medicamentos comercializados nos Estados Unidos que atuam como agonistas do receptor GLP-1, incluindo algumas das marcas mais conhecidas por pacientes que buscam tratamento para diabetes e obesidade.
Entre os produtos atingidos pela decisão estão:
Ozempic, Wegovy e Rybelsus, que contêm semaglutida, princípio ativo desenvolvido pela farmacêutica Novo Nordisk.
Mounjaro e Zepbound, que utilizam tirzepatida, substância produzida pela Eli Lilly.
Saxenda e Victoza, medicamentos à base de liraglutida.
Trulicity, que contém dulaglutida.
Outros produtos dessa classe, incluindo medicamentos orais e combinações de princípios ativos, também estão contemplados pela exigência americana.
A FDA determinou que os fabricantes acrescentem informações sobre o possível risco de Noiana na seção de advertências e precauções das bulas.
A medida não representa uma proibição de venda nem significa que todos os usuários desses medicamentos desenvolverão problemas de visão.
Qual é o risco de perda de visão identificado nos estudos?
Para fundamentar a decisão, a FDA analisou dados de 126 ensaios clínicos randomizados, envolvendo mais de 134 mil participantes.
Os pesquisadores identificaram uma incidência de 6,4 casos de Noiana a cada 100 mil pessoas acompanhadas durante um ano entre os pacientes tratados com medicamentos da classe GLP-1.
No grupo de comparação, formado por participantes que receberam placebo ou outros medicamentos para reduzir a glicose, a incidência foi de 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano.
Isso representa aproximadamente 2,6 casos adicionais a cada 100 mil pessoas-ano de acompanhamento, considerando os resultados conjuntos desses estudos.
A diferença indica um possível aumento do risco, mas a ocorrência da doença permanece muito baixa em termos absolutos.
Na análise dos ensaios clínicos, foram identificados 15 episódios considerados prováveis: dez entre usuários de medicamentos GLP-1 e cinco no grupo de comparação.
A agência também examinou pesquisas observacionais, estudos com animais e notificações de eventos adversos recebidas após a comercialização dos medicamentos.
Os resultados não foram totalmente uniformes, e os pesquisadores ainda não identificaram um mecanismo biológico que explique de maneira definitiva como esses remédios poderiam contribuir para o desenvolvimento da condição.
Mesmo diante dessas incertezas, a FDA concluiu que as evidências são suficientes para exigir uma advertência de segurança.
O que é a Noiana e por que ela pode causar cegueira?
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica é uma doença que compromete a circulação sanguínea do nervo óptico, estrutura responsável por transmitir as informações visuais dos olhos ao cérebro.
Quando o fornecimento de sangue diminui, as células do nervo podem sofrer danos, provocando alterações importantes na capacidade de enxergar.
Uma das características da doença é que a perda visual costuma ocorrer repentinamente e sem dor. Algumas pessoas percebem o problema ao acordar, enquanto outras notam o surgimento de manchas ou regiões escuras no campo de visão.
Os danos podem ser permanentes, já que não existe um tratamento comprovadamente capaz de recuperar a visão perdida em todos os casos.
A Noiana também pode ocorrer em pessoas que nunca utilizaram canetas emagrecedoras.
Entre os fatores associados ao desenvolvimento da doença estão diabetes, hipertensão arterial, tabagismo, apneia do sono, anemia e doenças renais.
Pacientes que já tiveram a condição em um dos olhos também apresentam maior risco de desenvolvê-la no outro.
Quais sintomas devem servir de alerta?
A FDA orienta que pessoas que utilizam medicamentos GLP-1 prestem atenção principalmente a alterações visuais que aparecem de maneira súbita.
Os principais sinais de alerta incluem:
Perda repentina da visão em um dos olhos, mesmo sem dor.
Visão embaçada ou redução acentuada da nitidez das imagens.
Aparecimento de manchas escuras ou pontos cegos no campo visual.
Dificuldade para enxergar determinadas áreas, como se parte da imagem estivesse faltando.
Alterações na percepção das cores.
Redução da visão central ou sensação de enxergar por um túnel.
Diante desses sintomas, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente, preferencialmente com avaliação oftalmológica de urgência.
A orientação é especialmente importante porque outras doenças oculares graves também podem provocar perda súbita da visão e precisam ser investigadas rapidamente.
Caso a Noiana seja confirmada, o médico deverá avaliar a continuidade do tratamento e os riscos envolvidos.
O que muda para quem usa Ozempic e Mounjaro no Brasil?
A decisão anunciada em 9 de novembro foi tomada pela FDA e estabelece uma obrigação para as bulas dos medicamentos nos Estados Unidos.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia emitido um alerta sobre o mesmo problema em junho de 2025.
Na ocasião, a agência brasileira solicitou a inclusão da Noiana como reação adversa muito rara nas bulas dos medicamentos que contêm semaglutida, como Ozempic, Wegovy e Rybelsus.
A orientação brasileira foi fundamentada em avaliações realizadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que identificou uma possível associação entre a semaglutida e a doença ocular.
A decisão americana de novembro de 2026 tem alcance mais amplo, porque exige a advertência para toda a classe de agonistas do receptor GLP-1, incluindo medicamentos com outros princípios ativos, como a tirzepatida.
Isso não significa que uma nova alteração nas bulas brasileiras tenha sido automaticamente determinada pela FDA. Eventuais atualizações adicionais no país dependem das avaliações e medidas regulatórias da Anvisa.
Em setembro de 2026, o NC News informou que a agência brasileira investigava 13 notificações de suspeitas de perda de visão associadas a medicamentos como Ozempic, Wegovy, Rybelsus e Mounjaro.
As notificações são registros de possíveis eventos adversos e não comprovam, isoladamente, que os medicamentos tenham provocado as alterações visuais relatadas.
Pacientes precisam interromper o uso das canetas emagrecedoras?
A orientação da FDA não determina que todos os pacientes suspendam o tratamento.
A agência recomenda que usuários sem sintomas conversem com seus médicos sobre os possíveis riscos e benefícios, especialmente quando existem fatores que aumentam a probabilidade de problemas oculares.
Esses medicamentos podem oferecer benefícios importantes para pessoas com diabetes tipo 2 e obesidade, incluindo melhora do controle da glicose, redução de peso e, em determinadas situações, diminuição de riscos cardiovasculares.
Interromper o tratamento por conta própria pode prejudicar o controle dessas condições.
Por outro lado, pacientes que apresentam perda súbita da visão ou alterações visuais importantes precisam buscar avaliação imediata.
Nos casos em que a Noiana é diagnosticada, a FDA recomenda que os profissionais considerem a suspensão do medicamento, levando em conta os benefícios e os riscos individuais.
No Brasil, a Anvisa orienta a interrupção do uso da semaglutida quando o diagnóstico de Noiana for confirmado.
A decisão sobre a continuidade de qualquer tratamento deve ser acompanhada por um profissional de saúde.
Fabricantes avaliam novas exigências de segurança
As farmacêuticas Novo Nordisk e Eli Lilly, responsáveis por alguns dos principais medicamentos envolvidos na decisão, informaram à imprensa internacional que acompanham os dados de segurança e avaliam as determinações da FDA.
A Eli Lilly afirmou que a comunicação da agência abrange toda a classe de medicamentos com atividade GLP-1 e não apresenta conclusões específicas sobre os produtos da companhia.
A Novo Nordisk também sustenta que as evidências disponíveis não estabelecem de maneira definitiva uma relação de causa e efeito entre seus medicamentos e a doença ocular.
A avaliação regulatória, entretanto, considera que a existência de um possível risco grave, mesmo raro, justifica informar os pacientes e profissionais de saúde.
Próximos passos
Com a decisão da FDA, os fabricantes deverão atualizar as informações de segurança dos medicamentos comercializados nos Estados Unidos.
A agência continuará acompanhando estudos clínicos, notificações de eventos adversos e novas pesquisas sobre possíveis complicações relacionadas aos agonistas do receptor GLP-1.
No Brasil, a Anvisa mantém o monitoramento desses medicamentos e recebe notificações de suspeitas de reações adversas pelo sistema VigiMed.
Para os pacientes, a principal orientação permanece a mesma: utilizar as canetas emagrecedoras com prescrição e acompanhamento médico, respeitar as indicações aprovadas e procurar atendimento imediato diante de alterações repentinas da visão.
O novo alerta não significa que o uso desses medicamentos necessariamente provocará cegueira, mas reforça a importância de reconhecer rapidamente um evento adverso raro que pode deixar sequelas permanentes.
