Polilaminina, substância experimental para tratar lesão medular, soma sete mortes entre pacientes em uso compassivo no Brasil e entra no centro de uma disputa entre esperança e risco. A pesquisadora Tatiana Sampaio e o Laboratório Cristália defendem o programa, enquanto especialistas cobram respostas claras sobre segurança e eficácia.
Sete óbitos, dados parciais e pressão por respostas
O número de mortes vem à tona durante apresentação de Tatiana Sampaio na Rio Innovation Week, no Rio de Janeiro, onde a cientista detalha os dados mais recentes do tratamento. O caso mais recente de óbito é registrado nesta quinta-feira, 6, em um paciente que também recebia a substância.
A polilaminina é oferecida fora de ensaios clínicos formais por meio de um programa de acesso expandido, mecanismo de uso compassivo destinado a doentes graves sem alternativas terapêuticas consolidadas. Mais de 100 pessoas já receberam o produto no país, segundo a pesquisadora.
Dentro desse universo, 17 pacientes completam ao menos seis meses de acompanhamento. Dez deles apresentam melhora em sensibilidade ou controle motor na região anal, um dado considerado relevante por quem estuda lesão medular, mas ainda distante da recuperação dos movimentos das pernas.
O Laboratório Cristália, responsável por produzir e distribuir a substância no programa, sustenta que não há evidência de relação direta entre o uso da polilaminina e as mortes. Em nota, a empresa afirma que “as mortes não possuem relação direta com a aplicação do remédio” e que “a taxa de eventos adversos graves diretamente ligados à proteína é nula”.
Uso compassivo sob escrutínio e ajuste da Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que regula o uso da polilaminina, confirma que o acesso ocorre de forma excepcional, caso a caso, e sob responsabilidade das equipes médicas. Até agora, a Anvisa recebe 128 pedidos para o uso da substância e autoriza 110.
O órgão decide encurtar a janela de aplicação, que inicialmente chegava a 90 dias após a lesão medular, para no máximo 3 dias. A mudança busca aproximar o uso real dos critérios científicos originais do projeto, que prevê administração imediata após o trauma para tentar reduzir danos ao tecido nervoso.
Na prática, a decisão restringe o grupo de potenciais beneficiários, mas reduz o risco de interpretações equivocadas sobre o alcance do tratamento. Pacientes com lesões antigas deixam de ser elegíveis, o que frustra famílias que enxergam na polilaminina uma última chance de melhora.
O programa de acesso expandido coloca a substância em um limbo delicado. De um lado, pacientes e médicos se agarram a resultados iniciais para justificar o uso emergencial. De outro, a ausência de um ensaio clínico controlado impede conclusões sólidas sobre o que a substância realmente oferece – e quais riscos carrega.
O que se sabe hoje sobre a polilaminina
Pesquisadores descrevem a polilaminina como uma proteína projetada para favorecer a regeneração ou reorganização de conexões nervosas após lesão medular. Em termos simples, a substância tenta criar um ambiente mais favorável para que o sistema nervoso recupere parte das funções perdidas.
Os dados apresentados agora por Tatiana Sampaio indicam algum ganho de sensibilidade ou controle motor na região anal em 10 dos 17 pacientes acompanhados por pelo menos seis meses. A própria comunidade médica, porém, alerta que esse tipo de melhora não equivale à volta de movimentos nos membros inferiores ou à independência funcional.
A pesquisadora insiste no potencial da terapia e reforça o alcance do programa. “Mais de 100 pessoas já receberam a substância no país via autorização regulatória”, afirma. Para ela, o acesso expandido permite observar efeitos em um grupo mais amplo enquanto a estrutura para o ensaio clínico é montada.
Especialistas em pesquisa clínica lembram que relatos de melhora, mesmo em dezenas de casos, podem ser influenciados por fatores como reabilitação intensiva, características individuais dos pacientes e variações naturais da evolução da lesão. Sem grupo de controle e sem estudo randomizado, não é possível atribuir com segurança os efeitos à polilaminina.
Ensaios oficiais, expectativas e confiança em jogo
Os próximos passos se concentram em São Paulo. O primeiro ensaio clínico formal com polilaminina em humanos está previsto para ocorrer no Hospital das Clínicas da USP e na Santa Casa de São Paulo. Esses estudos devem seguir protocolos rigorosos, com critérios claros de inclusão, acompanhamento padronizado e avaliação independente de segurança.
Os resultados desses testes vão definir se a substância avança para pedidos de registro, permanece restrita ao uso experimental ou é descartada como opção terapêutica. Também devem influenciar diretamente futuras regras de acesso expandido para outros medicamentos em situação semelhante.
Para pacientes com lesão medular, a polilaminina aparece como símbolo de uma busca antiga: um tratamento que vá além da fisioterapia, das cirurgias e do controle de complicações. A combinação de relatos de melhora e a notícia de sete óbitos, porém, expõe o custo emocional de apostar em terapias ainda não comprovadas.
Para a Anvisa e o setor regulatório, o caso reforça a necessidade de equilibrar rapidez e rigor. A agência tenta responder à pressão social sem abrir mão de evidências sólidas, em um ambiente de forte exposição pública e desconfiança crescente em relação a novas tecnologias de saúde.
O desfecho dos ensaios no Hospital das Clínicas e na Santa Casa vai indicar se a polilaminina entra de vez no arsenal terapêutico brasileiro ou vira mais um capítulo de promessas que não se confirmam. Até lá, cada nova autorização de uso compassivo recoloca a mesma pergunta: quanto risco é aceitável diante da ausência de alternativas?
