A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três ensaios clínicos realizados no Brasil com uma terapia celular experimental, após a morte de três participantes em estudos globais da farmacêutica Novartis. A decisão interrompe os testes e impede a entrada de novos voluntários nas pesquisas.
O tratamento avaliado é o rapcabtagene autoleucel, também chamado de rap-cel ou YTB323, uma terapia celular experimental desenvolvida para doenças autoimunes. A suspensão foi determinada por questões de segurança e publicada no Diário Oficial da União.
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Entenda o que aconteceu
A Anvisa determinou a suspensão de três estudos clínicos da Novartis que avaliavam o rap-cel em pacientes com doenças autoimunes graves.
Os estudos já haviam sido colocados em pausa pela própria farmacêutica no início de setembro, depois da confirmação de três mortes entre participantes dos ensaios realizados internacionalmente.
Segundo informações divulgadas pela Novartis, os pacientes apresentaram reações graves relacionadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS), uma complicação conhecida das terapias com células CAR-T e que pode apresentar risco de morte.
Qual é a terapia que foi suspensa
O rapcabtagene autoleucel é uma terapia celular experimental que faz parte de uma linha de pesquisas que busca ampliar o uso das tecnologias CAR-T para além do tratamento de alguns tipos de câncer.
A estratégia envolve a utilização de células do próprio paciente, que são modificadas para atuar sobre o sistema imunológico.
No caso do rap-cel, os pesquisadores estudam se essa abordagem pode ser utilizada para “reiniciar” o sistema imunológico de pessoas com doenças autoimunes graves.
O tratamento, porém, ainda está em fase de pesquisa e não possui aprovação para uso comercial contra essas doenças.
Quais doenças estavam sendo estudadas
No Brasil, os ensaios suspensos avaliavam o tratamento em pacientes com diferentes doenças autoimunes.
Entre elas estão:
Granulomatose com poliangeíte (GPA);
Poliangeíte microscópica (MPA);
Lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo;
Nefrite lúpica refratária ativa;
Esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.
Um dos estudos comparava o tratamento experimental com o rituximabe, medicamento já utilizado em determinadas doenças autoimunes.
O que é a síndrome que preocupou os pesquisadores
A IEC-HS é uma complicação associada às terapias com células CAR-T. A condição ocorre quando há uma resposta imunológica intensa e pode provocar alterações graves no organismo.
Segundo a Novartis, os três pacientes que morreram durante os estudos apresentaram reações graves relacionadas à síndrome.
A ocorrência fez com que a empresa interrompesse temporariamente os estudos e suspendesse o recrutamento e o tratamento de novos participantes enquanto os casos eram avaliados.
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Por que a Anvisa suspendeu os estudos
A decisão da agência tem como objetivo proteger os participantes dos ensaios clínicos enquanto os riscos associados ao tratamento são avaliados.
A resolução publicada pela Anvisa determina a interrupção dos estudos por razões de segurança, dentro das regras aplicáveis aos produtos de terapia avançada. O documento não detalha individualmente as ocorrências que levaram à suspensão, mas a medida ocorre após as três mortes registradas nos estudos globais.
A suspensão não significa, por si só, que a terapia tenha sido definitivamente descartada. Os dados de segurança precisam ser analisados para determinar se os estudos poderão ser retomados, modificados ou encerrados.
Terapia ainda é experimental
É importante destacar que o rap-cel não é um tratamento aprovado para uso geral contra doenças autoimunes.
Os estudos clínicos servem justamente para avaliar segurança, eficácia, dosagem e possíveis efeitos adversos antes que uma terapia possa eventualmente ser autorizada para utilização ampla.
No caso do rap-cel, os pesquisadores investigam uma possibilidade considerada inovadora: utilizar uma tecnologia desenvolvida principalmente para combater determinados tipos de câncer em doenças nas quais o próprio sistema imunológico ataca tecidos do organismo.
Entenda o contexto
As terapias CAR-T ganharam espaço nos últimos anos principalmente no tratamento de alguns tipos de câncer do sangue. A tecnologia utiliza células de defesa do próprio paciente, que são modificadas em laboratório para reconhecer e atacar determinadas células.
A expansão dessa tecnologia para doenças autoimunes é considerada uma frente promissora de pesquisa, mas também envolve riscos importantes porque a alteração da resposta imunológica pode provocar reações graves.
A suspensão dos estudos da Novartis ocorre justamente nesse cenário: enquanto pesquisadores avaliam o potencial das terapias celulares para doenças autoimunes, eventos adversos graves precisam ser investigados antes que os tratamentos possam avançar para uma utilização mais ampla.
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A suspensão dos ensaios representa uma medida de precaução enquanto os dados de segurança são avaliados. O futuro do desenvolvimento do rap-cel para doenças autoimunes dependerá dos resultados dessa análise e das decisões das autoridades regulatórias.
