A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes de três medicamentos utilizados em tratamentos contra o câncer e na reidratação de pacientes. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (28) e atinge o Simbeva, o Abevmy e a Solução de Ringer com Lactato.
Os medicamentos apresentaram problemas em análises de qualidade. Nos dois produtos utilizados em tratamentos oncológicos, foram identificados resultados fora das especificações nos testes de endotoxinas bacterianas. Já na solução para reidratação, uma análise laboratorial encontrou partículas escuras de diferentes tamanhos dentro das bolsas.
Além do recolhimento, a Anvisa suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso dos lotes afetados. No caso do Simbeva e do Abevmy, a proibição também inclui a exportação. As restrições entraram em vigor nesta quarta-feira e não abrangem automaticamente todos os lotes desses medicamentos.
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Quais medicamentos foram afetados pela decisão da Anvisa?
A medida foi estabelecida pela Resolução-RE nº 4.231, de 27 de outubro de 2026, e identifica três lotes específicos que devem ser retirados de circulação.
Simbeva, 25 mg/ml: lote BF25008896, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro. O medicamento é apresentado em frascos de 16 ml e utilizado por infusão intravenosa no tratamento de determinados tipos de câncer.
Abevmy, 25 mg/ml: lote BF26002105, da Biocon Biologics do Brasil. Também apresentado em frascos de 16 ml, o produto é utilizado em tratamentos oncológicos, incluindo determinados casos de câncer de pulmão e colorretal.
Solução de Ringer com Lactato: lote M 0465 26, fabricado pela JP Indústria Farmacêutica. A apresentação afetada corresponde a bolsas plásticas de 500 ml, utilizadas para infusão intravenosa e reposição de líquidos e eletrólitos.
Os números dos lotes são fundamentais para identificar os produtos atingidos. A resolução não estabelece a suspensão geral das três marcas, mas determina restrições às remessas especificadas no documento.
Medicamentos contra o câncer apresentaram alteração em testes
Segundo a Anvisa, o Laboratório Teuto Brasileiro e a Biocon Biologics iniciaram voluntariamente o recolhimento dos lotes de Simbeva e Abevmy após a confirmação de resultados fora dos padrões exigidos nos testes de endotoxinas bacterianas.
As endotoxinas são componentes associados a determinadas bactérias e precisam ser rigorosamente controladas em medicamentos injetáveis. A presença de níveis acima dos limites permitidos pode representar risco à saúde, especialmente em pacientes que recebem medicamentos diretamente na corrente sanguínea.
O controle é particularmente importante em tratamentos oncológicos, já que muitos pacientes apresentam condições clínicas que exigem cuidados adicionais durante a administração de medicamentos.
A identificação de um resultado fora das especificações não significa, por si só, que todos os pacientes que utilizaram o produto sofreram complicações. A decisão sanitária busca impedir a continuidade da utilização dos lotes que não atenderam aos critérios de qualidade.
Solução para reidratação apresentou partículas escuras
No caso da Solução de Ringer com Lactato, o problema identificado foi diferente. Um laudo de análise fiscal emitido pelo Instituto Adolfo Lutz apontou resultado insatisfatório no exame de descrição e aspecto do medicamento.
Durante a avaliação, foram observadas partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no líquido armazenado dentro da bolsa.
A Solução de Ringer com Lactato é utilizada em hospitais e outros serviços de saúde para reposição de líquidos e eletrólitos, especialmente em situações que exigem hidratação intravenosa.
Por ser administrado diretamente na circulação sanguínea, o produto precisa atender a exigências rigorosas de qualidade e ausência de partículas inadequadas.
Diante do resultado laboratorial, a Anvisa determinou o recolhimento do lote M 0465 26 e proibiu sua comercialização, distribuição e utilização.
O que pacientes e hospitais devem fazer?
Hospitais, clínicas, distribuidoras e demais estabelecimentos de saúde devem verificar os números dos lotes presentes em seus estoques e impedir a utilização das unidades abrangidas pela resolução.
Os produtos identificados devem ser separados e encaminhados conforme os procedimentos de recolhimento estabelecidos pelas empresas responsáveis e pelas autoridades sanitárias.
Pacientes que estejam realizando tratamento com Simbeva ou Abevmy devem consultar a equipe médica responsável para verificar se o lote utilizado está entre os afetados. Não é recomendado interromper ou modificar o tratamento oncológico por conta própria.
A mesma orientação vale para pacientes que receberam ou estejam recebendo soluções intravenosas. A avaliação deve ser feita por profissionais de saúde, considerando o medicamento, o lote e as condições clínicas de cada pessoa.
Como funciona o recolhimento de medicamentos?
O recolhimento é uma medida sanitária utilizada quando existem indícios ou comprovação de problemas capazes de comprometer a qualidade de medicamentos.
De acordo com a regulamentação da Anvisa, as próprias fabricantes podem iniciar o procedimento voluntariamente, comunicando às autoridades a necessidade de retirar determinados produtos do mercado.
A agência também pode determinar diretamente o recolhimento quando identifica situações que justifiquem a intervenção sanitária.
A Resolução da Diretoria Colegiada nº 625/2022 estabelece regras para a comunicação dos problemas, a identificação dos lotes envolvidos e os procedimentos necessários para retirar os produtos de circulação.
Próximos passos
Com a publicação da resolução, os lotes identificados ficam sujeitos às restrições estabelecidas pela Anvisa, enquanto as empresas responsáveis devem executar os procedimentos de recolhimento.
A medida exige atenção principalmente dos serviços de saúde que utilizam os medicamentos em tratamentos hospitalares e oncológicos.
Até a publicação da decisão, não foram apresentados no documento números de pacientes afetados ou registros específicos de complicações clínicas relacionadas aos lotes.
A recomendação é conferir cuidadosamente a identificação dos produtos e acompanhar as orientações das fabricantes, dos profissionais de saúde e da vigilância sanitária.
